식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 '함께 걸어온 10년, 같이 나아갈 내일'을 주제로 기념 심포지엄을 9월 3일 엘타워(서울 서초구)에서 개최했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로, 지난 2014년 12월 19일부터 시행됐다.

이번 심포지엄은 의·약전문가, 제약업계, 환자·소비자단체 등 관계자들과 함께 의약품 피해구제 제도의 의미와 성과를 되새기고, 다양한 현장 목소리를 통해 앞으로의 제도 발전 방향 등을 논의하고자 마련됐다.

2014년 12월, 의약품 부작용 피해구제 제도는 예상치 못한 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자들에게 별도의 소송 없이 국가가 실질적인 도움을 주기 위해 처음으로 시행됐으며, 지난 10년간 좀 더 환자의 부담을 덜어줄 수 있는 방향으로 끊임없이 발전해 왔다. 

식약처는 초기에 사망보상금에서 한정됐던 보상 범위를 장애보상금, 급여·비급여 진료비까지 점진적으로 확대해 왔으며, 특히 ’23년에는 사망보상금의 경우 의약품 외의 원인까지 복합적으로 고려할 수 있도록 사망보상금 지급 대상 범위를 확대한 동시에 긴급사용승인의약품으로 인한 부작용 피해구제도 가능하도록 적극적으로 규제를 개선했다.

제도 시행 이후 지난 10년간 총 1,035건, 약 164억원의 보상금이 피해 환자나 유족에게 지급됐으며, 올해에는 물가상승률 등을 반영해 실질적인 보상이 이뤄질 수 있도록 피해구제 진료비 급여 상한액을 현행 2천만원에서 3천만원으로 상향을 추진하는 등 지속적인 규제 개선을 추진하고 있다.

이번 의약품 부작용 피해구제 10주년 기념 심포지엄 행사는 1부 축사 및 유공자 포상과 2부 주제발표 및 토론으로 나뉘어 진행됐다.

1부에서는 제도 시행 10주년을 기념해 그간의 발자취를 영상으로 돌아보고, 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 노력한 식약처, 안전원, 의·약전문가, 제약업계, 환자·소비자단체와 화합과 협력을 상징하는 퍼포먼스가 진행됐다.

▲ 의약품 부작용 피해구제 제도 발전 유공자 표창 명단

이어서 환자와 함께 피해구제 제도 신설 운동을 전개하고 의약품 부작용 심의위원회 및 재정운용위원회 위원으로 활동하는 등 제도 도입·발전에 기여한 한국환자단체연합회 이은영 이사 등 유공자에게 총 12점의 표창 수여가 진행됐다.

2부에서는 한국의약품안전관리원에서 의약품 피해구제 제도 운영 현황을 공유했고, 의료전문가 및 학계 관점에서 제도의 활용 및 발전 방향 발표와 '제도 활성화를 위한 미래 발전 과제'를 주제로 환자·소비자단체, 법률 전문가, 제약업계(협회)와 함께 피해구제 현장에서 환자들과 전문가들이 느끼는 어려움과 발전 방향에 대해 패널토론이 진행됐다.

오유경 처장은 "지난 10년간 의약품 부작용 피해구제 제도는 의·약전문가, 제약업계, 환자·소비자단체의 협력을 토대로 발전을 거듭하며 국민 건강과 안전을 위한 사회안전망의 역할을 수행하고 있다"라며, "향후 지속적인 제도 개선과 안정적인 운영을 위해 각계 전문가·단체의 많은 관심과 적극적인 홍보·안내를 부탁드린다"라고 당부했다. 

한국의약품안전관리원 오정완 원장은 "의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 통해 피해구제 지급 정보를 활용한 부작용 재발 방지 사업을 지속 확대 추진하는 등 국민 건강과 안전을 위한 제도 개선·운영에 최선을 다하겠다"라고 말했다.

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 제도가 정부의 국정 목표인 '따듯한 동행, 모두가 행복한 사회'를 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝히며, 앞으로도 부작용 피해를 겪은 환자를 포함한 모든 환자가 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성해 치료에 전념할 수 있도록 의약품 부작용 피해구제 제도를 지속적으로 발전시켜 나갈 예정이라고 전했다.