식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(주)이 신청한 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'을 8월 30일 허가했다고 밝혔다. 

이 백신은 이미 유럽(‘24.7.3), 영국(’24.7.24), 일본(‘24.8.8) 등에서 허가를 획득했으며, 이번 식약처 허가 이후 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다.

코로나19 바이러스는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 

이번 허가는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 

▲ 한국화이자제약(주)의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)' 제품 사진

'코미나티제이엔원주(브레토바메란)'의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여하고, 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

식약처는 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'의 안전성·효과성 및 품질에 대한 전담심사팀을 운영해 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토, 최종 품목허가를 결정했다.

식약처는 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상한다"라며, "허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화해 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.