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ÀÎÅÍÆ彺 À§Å© µµÄì 2024´Â INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmLab Expo µî 4°³ÀÇ Àü½Ãȸ·Î ±¸¼ºµÈ ÀϺ» ÃÖ´ë Á¦¾à¤ý¹ÙÀÌ¿À Àü½Ãȸ·Î, R&DºÎÅÍ Á¦Á¶±îÁö Àü °úÁ¤À» ÇÑÀÚ¸®¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, Àü ¼¼°è 900¿©°³ ±â¾÷°ú °ü°èÀÚ ¾à 3¸¸ 4õ¸íÀÇ Âü¼®ÀÌ ¿¹Á¤µÆ´Ù.
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¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½ºÀÇ ÀÚȸ»ç·Î ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° CMO (À§Å¹»ý»ê) ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ°í Àִµ¥, ¾à 9,000L ±Ô¸ðÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°(DS) (µ¿¹° ¼¼Æ÷¹è¾ç ±â¹Ý Ç×üÀǾàÇ°°ú ÀçÁ¶ÇմܹéÁú) ¹× ÇÁ¸®Çʵå½Ã¸°Áö(PFS) Á¦ÇüÀÇ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°(DP)À» »ý»êÇÏ´Â ¼³ºñ¸¦ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
2019³â ÀϺ»ÀǾàÇ°ÀÇ·á±â±âÁ¾Çձⱸ(PMDA)·ÎºÎÅÍ »ó¾÷Á¦Ç° »ý»ê½Ã¼³·Î¼ÀÇ GMP ÀûÇÕ¼º ½ÂÀÎÀ» ÃëµæÇÏ¿´°í Darbepoetin alfa ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç°ÀÌ ÀϺ» ½ÃÀå¿¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °ø±ÞµÇ°í ÀÖ´Ù.
¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À °ü°èÀÚ´Â "¿ÃÇØ 6¿ùÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA), À¯·´ ÀǾàǰû(EMA), ÀϺ» PMDA, ij³ª´Ù º¸°Ç±¹(Health Canada), »ç¿ìµð ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû(SFDA) µî ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°üµéÀÇ ½Ç»ç°¡ ¿¹Á¤µÅ ÀÖ´Ù"¶ó¸é¼, "´Ü°èÀûÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Æ®·¢ ·¹Äڵ带 È®º¸ÇÏ´Â °ÍÀº ¹°·ÐÀÌ°í À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» È®´ëÇØ °¥ °èȹ"À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
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